Qualisthenie

Conseil qualité & audit interne pour startups, PME et MedTechs

Structurer votre système qualité, préparer votre certification et accélérer votre développement.

Découvrir les prestations

Prestations

Accompagnement qualité adapté à votre organisation,
audit interne, mise en place de systèmes qualité, audit fournisseur et préparation aux audits ISO 13485

Audit interne ISO 13485

Évaluer votre SMQ, préparer un audit externe et obtenir une restitution claire avec des priorités exploitables.

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Audit fournisseur

Évaluer un fournisseur critique, maîtriser les risques associés et sécuriser votre chaîne de valeur.

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Conseil qualité MedTech

Structurer un système de management de la qualité utile et adapté aux enjeux des dispositifs médicaux.

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Conseil qualité startups

Mettre en place un système qualité proportionné, pragmatique et compatible avec votre croissance.

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Sensibilisation startups et pépinières

Donner aux dirigeants et porteurs de projet des repères concrets pour comprendre les enjeux qualité.

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Vous souhaitez structurer votre système qualité ou préparer une certification ?

Discutons de votre projet

Premier échange sans engagement pour comprendre votre besoin.

Pour qui ?

Startups et Scale-ups

Structuration du système qualité
Préparation des audits
Préparation levée de fonds
Amélioration continue

MedTechs

Mise en place et structuration du SMQ conforme à l'ISO 13485
Réalisation d'audits internes
Les aspects réglementaires et marquage CE peuvent être traités en collaboration avec des experts réglementaires.

PME en croissance

Structuration qualité
Amélioration continue

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Méthodologie

Compréhension de votre organisation, de vos pratiques et de vos enjeux afin d’identifier les points forts et les axes d’amélioration.

Compréhension approfondie de votre organisation

Nous commençons par analyser votre structure, vos processus et vos pratiques actuelles. Cette étape inclut l’étude de votre organisation interne, de vos procédures existantes et des outils que vous utilisez au quotidien.
L’objectif est de saisir la réalité de votre fonctionnement et de comprendre vos enjeux stratégiques et opérationnels.

Identification des points forts et axes d’amélioration

Grâce à cette immersion, nous identifions vos forces à valoriser et vos domaines d’amélioration prioritaires. Cette analyse permet de hiérarchiser les actions à mettre en œuvre et de construire un plan d’accompagnement sur mesure, adapté à votre taille, votre secteur et votre maturité organisationnelle.

Écoute et collaboration

Notre méthodologie repose sur une interaction constante avec vos équipes. Nous privilégions l’échange, l’écoute et la co-construction, afin que chaque recommandation soit pratique, applicable et alignée avec vos objectifs.

Rapports clairs et exploitables

Les résultats de notre diagnostic sont présentés sous forme de rapports synthétiques, visuels et actionnables. Vous disposez ainsi d’une vision claire de votre situation et des priorités à mettre en œuvre pour améliorer vos performances et préparer vos audits ou certifications.

Approche pragmatique et orientée terrain

Nous évitons les recommandations théoriques ou standardisées. Chaque action proposée tient compte de votre contexte réel, de vos contraintes opérationnelles et de vos ressources disponibles, afin de garantir un impact tangible sur votre organisation.

À propos

Qualisthenie – Conseil qualité indépendant

Qualisthenie accompagne les entreprises dans la mise en place, la maîtrise et l’amélioration de leurs systèmes qualité.
L’objectif : rendre les exigences normatives compréhensibles, applicables et utiles au quotidien, préparer une certification, accompagner la croissance.

Vincent Legoux consultant qualité ISO 13485

Vincent Legoux

Fondateur

Contactez-moi sur LinkedIn pour échanger de votre projet qualité.

Responsable qualité depuis 2019 en entreprise, j'ai mis en place un SMQ et obtenu la certification avec la norme ISO 13485.
Dans ce travail, j’ai constaté que la qualité prend tout son sens lorsqu’elle sert concrètement les objectifs de l’entreprise.
La qualité permet de piloter, structurer, améliorer l'entreprise dans sa globalité.
Il était donc important pour moi de faire profiter de cet outil à toutes les entreprises en croissance.

Certifications

Certification AFNOR Compétences pour la réalisation d’audits internes de systèmes de management de la qualité.

Zone d’intervention

Basé dans le Gers, Qualisthenie intervient à Toulouse, Bordeaux, en Occitanie, en Nouvelle-Aquitaine et partout en France.

Les interventions sont adaptées aux TPE, PME, pépinières d'entreprises, structures industrielles et organisations de services.

Une entreprise accompagnée

Logo MHComm

Questions fréquentes

Réponses rapides pour comprendre l'accompagnement qualité proposé par Qualisthenie.

À qui s'adressent les prestations de Qualisthenie ?

Qualisthenie accompagne les startups, MedTechs, PME en croissance, pépinières d'entreprises et organisations qui souhaitent structurer leur système qualité, préparer un audit interne ou progresser vers une certification.

Quels référentiels qualité sont accompagnés ?

Les accompagnements portent notamment sur l'ISO 13485, les audits internes, les audits fournisseurs et la structuration du système qualité, avec une approche adaptée au niveau de maturité, au secteur et aux contraintes de l'entreprise.

Quels livrables sont fournis après un audit interne ?

Un audit interne donne lieu à une restitution claire, à l'identification des points forts et des axes d'amélioration, puis à des recommandations hiérarchisées pour construire un plan d'action exploitable.

Qualisthenie intervient-elle uniquement dans le Gers ?

Qualisthenie est basé dans le Gers et intervient notamment à Toulouse, Bordeaux, en Occitanie, en Nouvelle-Aquitaine et plus largement en France selon les besoins.

Nous contacter

📍 Intervention :
Basé dans le Gers, Qualisthenie intervient à Toulouse, Bordeaux, en Occitanie, en Nouvelle-Aquitaine et partout en France.

📧 Contact : via le formulaire, réponse sous 24 à 48h.
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Qualisthenie utilise les informations transmises pour répondre à votre demande et assurer le suivi de l’échange. Les données sont conservées pendant 3 ans maximum à compter du dernier contact. Consulter la politique de confidentialité.

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