Audit interne ISO 13485
Évaluer votre SMQ, préparer un audit externe et obtenir une restitution claire avec des priorités exploitables.
En savoir plusÉvaluer votre SMQ, préparer un audit externe et obtenir une restitution claire avec des priorités exploitables.
En savoir plusÉvaluer un fournisseur critique, maîtriser les risques associés et sécuriser votre chaîne de valeur.
En savoir plusStructurer un système de management de la qualité utile et adapté aux enjeux des dispositifs médicaux.
En savoir plusMettre en place un système qualité proportionné, pragmatique et compatible avec votre croissance.
En savoir plusDonner aux dirigeants et porteurs de projet des repères concrets pour comprendre les enjeux qualité.
En savoir plusVous souhaitez structurer votre système qualité ou préparer une certification ?
Discutons de votre projetPremier échange sans engagement pour comprendre votre besoin.
Structuration du système qualité
Préparation des audits
Préparation levée de fonds
Amélioration continue
Mise en place et structuration du SMQ conforme à l'ISO 13485
Réalisation d'audits internes
Les aspects réglementaires et marquage CE peuvent être traités en collaboration avec des experts réglementaires.
Structuration qualité
Amélioration continue
Vous souhaitez structurer votre système qualité ou préparer une certification ?
Discutons de votre projetPremier échange sans engagement pour comprendre votre besoin.
Nous commençons par analyser votre structure, vos processus et vos pratiques actuelles.
Cette étape inclut l’étude de votre organisation interne, de vos procédures existantes et des outils
que vous utilisez au quotidien.
L’objectif est de saisir la réalité de votre fonctionnement et de comprendre vos enjeux stratégiques et
opérationnels.
Grâce à cette immersion, nous identifions vos forces à valoriser et vos domaines d’amélioration
prioritaires. Cette analyse permet de hiérarchiser les actions à mettre en œuvre et de construire
un plan d’accompagnement sur mesure, adapté à votre taille, votre secteur et votre maturité
organisationnelle.
Notre méthodologie repose sur une interaction constante avec vos équipes.
Nous privilégions l’échange, l’écoute et la co-construction, afin que chaque recommandation
soit pratique, applicable et alignée avec vos objectifs.
Les résultats de notre diagnostic sont présentés sous forme de rapports synthétiques,
visuels et actionnables. Vous disposez ainsi d’une vision claire de votre situation et
des priorités à mettre en œuvre pour améliorer vos performances et préparer vos audits
ou certifications.
Nous évitons les recommandations théoriques ou standardisées. Chaque action proposée tient compte de votre contexte réel, de vos contraintes opérationnelles et de vos ressources disponibles, afin de garantir un impact tangible sur votre organisation.
Qualisthenie accompagne les entreprises dans la mise en place,
la maîtrise et l’amélioration de leurs systèmes qualité.
L’objectif : rendre les exigences normatives compréhensibles,
applicables et utiles au quotidien, préparer une certification,
accompagner la croissance.
Certification AFNOR Compétences pour la réalisation d’audits internes de systèmes de management de la qualité.
Basé dans le Gers, Qualisthenie intervient à Toulouse, Bordeaux, en Occitanie, en Nouvelle-Aquitaine et partout en France.
Les interventions sont adaptées aux TPE, PME, pépinières d'entreprises, structures industrielles et organisations de services.
Qualisthenie accompagne les startups, MedTechs, PME en croissance, pépinières d'entreprises et organisations qui souhaitent structurer leur système qualité, préparer un audit interne ou progresser vers une certification.
Les accompagnements portent notamment sur l'ISO 13485, les audits internes, les audits fournisseurs et la structuration du système qualité, avec une approche adaptée au niveau de maturité, au secteur et aux contraintes de l'entreprise.
Un audit interne donne lieu à une restitution claire, à l'identification des points forts et des axes d'amélioration, puis à des recommandations hiérarchisées pour construire un plan d'action exploitable.
Qualisthenie est basé dans le Gers et intervient notamment à Toulouse, Bordeaux, en Occitanie, en Nouvelle-Aquitaine et plus largement en France selon les besoins.
📍 Intervention :
Basé dans le Gers, Qualisthenie intervient à Toulouse, Bordeaux,
en Occitanie, en Nouvelle-Aquitaine et partout en France.
📧 Contact : via le formulaire, réponse sous 24 à 48h.
Vous souhaitez structurer votre système qualité ou préparer une certification ?
Premier échange sans engagement, pour discuter de vos besoins et de la manière dont nous pouvons vous accompagner.